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抗癌“O药”在日被爆重大副作用 国内未发现类似事件
2019-05-16 06:00:03 来源：新京报
新京报讯（记者 王卡拉）因被爆出用药后可能会在脑部下垂体引发重大副作用，百时美施贵宝的明星抗癌药Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗注射液，俗称“O药”）近期备受关注。5月15日，百时美施贵宝发布声明称，中国目前未获悉类似潜在不良事件。总体而言，相较于化疗，肿瘤免疫治疗的安全性及耐受性良好。公司对药物不良事件会进行收集、监测、评估和上报，必要时将对药品说明书进行及时更新。
国内尚未发现类似潜在不良事件
Opdivo是一种肿瘤免疫治疗药物。2018年6月，Opdivo在中国获批用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
作为全球首个获批的PD-1抑制剂，Opdivo目前已在全球超过65个国家及地区获得批准，使用患者超过30万。作为目前在非小细胞肺癌免疫治疗研究中随访时间最长的PD-1抑制剂，Opdivo将晚期非小细胞肺癌患者五年生存率由过去的不到5%提高到了16%。
针对日本媒体报道的Opdivo可能会在脑部下垂体引发重大副作用一事，5月15日百时美施贵宝发布声明称，截至目前，在中国卫生监管部门所批准的适应证范围内，未获悉类似潜在不良事件。
免疫治疗药物都可能会引发副作用
百时美施贵宝表示，作为罕见不良反应，脑垂体炎已在全球及中国获批适应证产品说明书中标明，用以提醒医疗专业人士发现并及时采取相应措施。一直以来，患者的用药安全是公司首要的关注内容，公司拥有完善的药物警戒系统并严格遵循中国相关法规要求，对药物不良事件进行收集、监测、评估和上报，必要时将对药品说明书进行及时更新。
Opdivo在国内的获批基于一项名为CheckMate-078的关键、随机Ⅲ期临床研究。该研究的首要研究者、广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤研究协作组主席吴一龙教授曾表示， CheckMate-078是一项以中国患者为主的Ⅲ期临床试验，首次证实了PD-1抑制剂在中国人群中的有效性和安全性均优于标准化疗，患者生存获益显著，死亡风险可降低32%。
“这种副作用不是现在才看到的，不单是O药，所有的免疫治疗药物都可能会引发下垂体功能减退。”吴一龙曾在很多场合指出，免疫治疗并非绝对安全且有自己独特的副作用，有些是以前见都没见过的，这是大家要注意的问题。因此，吴一龙对媒体表示，使用免疫治疗药物的关键，一是要由有经验的医生指导使用，严格按照适应证使用；二是医生要会处理由免疫治疗引发的副作用。
■事件回顾
“O药”在日本已修改说明书
5月9日，日本共同社发布的消息称，11名患者使用Opdivo后脑部发病，其中1人已不治身亡。因用药后可能会在脑部下垂体引发重大副作用，今后用药患者应定期检查下垂体功能。日本厚生劳动省要求小野药品工业在其生产的抗癌药Opdivo的使用说明中增补“重大副作用”内容。
小野药品称，虽然尚不明确具体是由何原因引发上述症状，但是基于本药剂具有增强免疫反应的作用这一点，不能否定上述症状的发生可能与使用本药剂相关。目前，小野药品已依据日本国内Opdivo产生的副作用病例状況，在Opdivo的附属说明文件中的【重大副作用】项中追加“ 下垂体功能障碍”提醒医疗机构注意。此外，该药品的【其他副作用】项中，已记载了“下垂体功能减退症、下垂体炎、血液中促肾上腺皮质激素减少”等内容。
责任编辑：鲍一凡
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