数智筑基，夯实合规底座，海尔生物以AI+自动化加速人类遗传资源库高质量建设

　　10月9日至10日，“人类遗传资源管理提升与保藏行政许可申请实操培训班”在广州举行。本次会议汇集国家卫生健康委员会相关部门、科研院所、医疗机构及行业专家，围绕人类遗传资源全链条规范化管理、保藏行政许可申报实操难点开展实战研讨。

　　海尔生物作为会议唯一共创产业代表，带来全链路一体化高安全的AI+生物样本质量管理解决方案。依托全流程自动化、智能化、数字化核心能力，直面人遗保藏许可申报、全链条规范化管理等现实难题，为人类遗传资源样本库（以下简称人遗样本库）实现高质量、高安全建设提供有力支撑。

　　01 新规重塑行业标尺，样本库告别粗放式建设时代

　　人类遗传资源包括含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等材料，以及由此产生的基因、基因组数据等信息资料，是支撑生命科学探索、疾病机理研究、生物医药创新的国家战略生物资源。人遗样本库作为保存这类资源的核心载体，承担着提升科研效率、加速成果转化、服务重大疾病攻关和“健康中国”建设的重要使命。

　　《人类遗传资源管理条例实施细则》实施后，国内人遗样本库建设进入强监管、标准化、可溯源、高可信的全新发展周期。保藏许可审批、年度报告、常态化监督检查等要求进一步细化，全流程留痕、数据可追溯、台账可审计成为刚性约束。数智化能力已从“加分项”变为“必选项”。

　　政策驱动下，样本库的建设体系也发生转变：建设重心从比拼“建库规模”转向提升“建库质量”，评价逻辑也从“内部自证合规”走向“内外体系互认”。ISO 20387《生物样本库通用要求》是国际通行的样本库能力准则，也是CNAS认可评审的核心依据；获得该认可，代表样本库的质量管理、技术能力、数据溯源达到国际通行水平，成为衡量样本库质量的重要分水岭。

　　但从行业现状看，样本库建设仍面临不少现实挑战。截至2025年底，国内通过CNAS ISO 20387认可的生物样本库仅30余家。不少样本库仍沿用人工运营模式，样本质控不稳定、溯源链条断裂、数据孤岛问题突出，面对许可申报、年度报告和监督检查时，常出现材料不全、反复整改、科研共享证据不足等情况。传统运营模式已难以适配新规监管和全球标准化要求，推动人遗样本库走向合规化、智能化升级，已成为行业发展的必然趋势。

　　02 AI+自动化全链路破局，定义人遗样本库高质量建设范式

　　针对新规落地后的行业合规考题与传统人工模式的现实局限，海尔生物医疗立足全球样本库先进建设经验，打造全链路一体化高安全的AI+生物样本质量管理解决方案，覆盖样本采集、转运、处理、存储、质控、转化的全生命周期数智化管理，实现样本安全、运营安全、合规安全协同统一。

　　海尔生物展台现场，全国生物样本标准化技术委员会（SAC/TC 559）副主任委员、

　　中国合格评定国家认可委员会 ISO 20387 生物样本库认可主任评审员、广东省中医院生物资源中心主任陈曲波教授提到，新版《人类遗传资源管理条例实施细则》将于近日发布，生物样本库行业进入重合规、强监管、标准化、可溯源的新时代，海尔生物提出的“全链路一体化高安全的AI+样本库”值得推崇，只有通过自动化、智能化创新推动样本保藏与管理的高标准，才能得到一致性、可追溯和高质量的样本资源。

　　软件层面，依托国内首个样本库垂域大模型——海灵珑·灵研大模型，搭载五大智能体贯通科研全链路：科研课题智能体推动任务从经验驱动转向数据驱动；样本制备与调度智能体实现科研任务智能协同；样本质量智能体将人工质控升级为全流程智能闭环；数据治理智能体破解临床、组学数据分散痛点；科研转化智能体打通样本资源向科研价值转化的完整通道。五大智能体协同联动，完成全流程操作留痕、台账可审计，为人遗保藏许可申报及常态化监管核查输出完整合规证据链。

　　硬件层面，以AI+自动化覆盖样本制备到深低温存储转化全链条：

　　高通量PBMC全自动提取纯化工作站，针对人工处理样本批间差异大的行业痛点，依托AI视觉质控能力，单日可处理200份样本，稳定保持细胞活率≥95%。同时依托核心技术牵头制定外周血单个核细胞保藏国家标准，从源头统一质控规范，改善人工操作带来的质量差异难题。

　　时光CryoARK智能化液氮生物样本存储系统，搭载自研InDewar Pick 智眸精取技术，AI透霜识别精准度可达99.99%，全程<-150℃深低温存取，降低样本冻融与暴露风险。

　　方舟BioARK-Link-80℃智能化拓展式工作站，采用动车组模块化柔性拼接架构，可灵活适配不同规模人遗样本库建设；依托AI算法，出入库效率提升28%，多组存取接口可满足多任务、多项目同步高通量存取需求。

　　倍安PRO全新一代超低温保存箱，创新AI Dual 双曜智控系统，将传统制冷设备升级为具备自主决策能力的智能终端，单套系统均可制冷至-80℃，在极端工况下守护样本安全，兼顾设备运行可靠性与审计合规要求。

　　03 从人遗到多场景，抢占样本库数智化建设高地

　　会议期间，专家团参观了广州医科大学附属第一医院。作为CNAS认可的单位，该院的临床级呼吸疾病样本库是由海尔生物参与共创，是华南地区规模最大、病种最全的呼吸疾病专科样本库，保藏样本超150万份，支撑全国多中心临床研究，其标准化、规范化建设获专家一致认可。

　　海尔生物医疗样本库建设能力并不局限于人遗样本库，可面向种质资源库、菌毒种库等国家战略生物资源场景做定制化适配，依据样本类型、库体规模、安全防护等级灵活调整硬件配置、业务流程与数智管理体系。

　　历经二十余年行业沉淀，相关方案已服务全球160余个国家和地区，积累超3000家生物资源库建设实战经验。除硬件交付外，依托润心全周期服务体系，可提供体系认证辅导、人遗申报咨询等配套服务，打通“方案设计-硬件部署-体系建设-持续运维”完整闭环，形成可复制、可推广的样本库建设能力。

　　伴随我国战略生物资源保护利用工作持续推进，人遗样本库的合规化、数智化建设将走向更深层次。面向未来，立足AI for Science，海尔生物医疗将持续迭代AI+自动化全链路解决方案，赋能各类样本库夯实合规底座、筑牢样本质量防线、释放数据科研价值，为加速新药研发与生物技术创新贡献硬核力量。